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AVVERTENZE
Per la forma orale in pazienti che hanno una digestione gastrica eccezionalmente lenta o sono portatori di stenosi pilorica, si potra' talora avere una liberazione del principio attivo gia' nello stomaco, con una conseguente irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale ed epatica il prodotto va usato con cautela per le sue caratteristiche cinetiche e metaboliche. La funzione renale deve essere scrupolosamente monitorizzatanel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali. Se ne evitera' invece l'uso in quelli con conclamata insufficienza renale. Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alle indagini cliniche necessarie per precisare ladiagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti in trattamento con ipoglicemizzanti orali, diuretici, cumarinici e corticosteroidi ilprodotto va usato con cautela. In pediatria il farmaco va somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto controllo medico. L'usoprolungato del prodotto puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. L'eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilita' comporta l'immediata interruzione del trattamento. Recidive della sintomatologiaobiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione deltrattamento, sia durante trattamento di mantenimento inadeguato. Nelle fasi attive di grado severo, puo' essere consigliabile associare untrattamento cortisonico per via sistemica. Le compresse contengono lattosio: di cio' si tenga conto per la somministrazione in soggetti conparticolari intolleranze.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori intestinali.
CONSERVAZIONE
Non nota.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' verso il principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad un qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso salicilati. Pazienti con insufficienza renale conclamata. Nefropatie gravi. Preesistenti ulcere gastriche o duodenali. Pazienti con diatesi emorragica. Bambini di eta' inferiore aisei anni. Generalmente controindicato in gravidanza. Controindicato nelle ultime settimane di gestazione e durante l'allattamento.
DENOMINAZIONE
MESAFLOR 500 MG COMPRESSE RIVESTITE
ECCIPIENTI
lattosio, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido, talco, polivinilpirrolidone, copolimero tipo B dell'acido metacrilico, titanio biossido, citrato di trietile, polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172).
EFFETTI INDESIDERATI
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea e dolori addominali) e cefalea. Il prodotto puo' essere raramente associato ad una sindrome da intolleranza acuta, caratterizzatada crampi, dolore addominale, diarrea ematica e, occasionalmente, febbre, cefalea, prurito ed eruzioni cutanee, che richiede la sospensionedel trattamento. Esistono inoltre segnalazioni di leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancreatite, epatite, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Raramente possono verificarsireazioni di ipersensibilita' (ad esempio eruzioni cutanee, febbre) e fotosensibilita'; in tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento. Le reazioni piu' severe sono osservate in pazienti con condizioni cutanee preesistenti, quali dermatite atopica ed eczema atopico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In caso di gravidanza accertata o presunta, somministrare solo in casodi effettiva necessita' e sotto stretto controllo medico. L'uso del farmaco deve essere evitato nelle ultime settimane di gravidanza e durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Colite ulcerosa e morbo di Crohn; trattamento delle fasi attive dellamalattia, prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e' consigliabile l'associazione con trattamento cortisonico.
INTERAZIONI
In occasione della somministrazione del farmaco, va evitata la contemporanea somministrazione di lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH del colon, possono ostacolare il rilascio della mesalazina. Puo' essere potenziato l'effetto ipoglicemizzante delle solfaniluree. Non si possono escludere interazioni con cumarinici, metotressato,Probenecid, sulfinilpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E' possibile il potenziamento di effetti indesiderati dei corticosteroidi a livello gastrico.
POSOLOGIA
Posologia. 1 compressa 3 volte al giorno, da assumersi prima dei pasticon abbondante liquido. La posologia puo' essere aumentata fino a 8 compresse al giorno nelle forme gravi. La durata del trattamento nellefasi attive e' di 4 - 6 settimane. Durante la remissione della malattia, che richiede una cura di mantenimento di lunga durata per prevenirele recidive, la frequenza e il dosaggio del Mesaflor 500 mg compresserivestite saranno determinati dal medico. Popolazione pediatrica. Lecompresse non devono essere somministrate nei bambini di eta' inferiore ai sei anni.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene: acido 5-aminosalicilico (mesalazina) 500 mg.