AVVERTENZE
La diarrea e' un effetto atteso come conseguenza dell'uso del medicinale. Il farmaco deve essere somministrato con cautela a pazienti deboliin scarse condizioni di salute o a pazienti con gravi alterazioni cliniche come: riflesso faringeo alterato, o con tendenza ad aspirazioneo rigurgito; alterazione dello stato di coscienza; insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina < 30 mL/min); insufficienza cardiaca (classe III o IV NYHA); soggetti a rischio di aritmia, per esempio in trattamento per malattie cardiovascolari o che hanno malattie della tiroide; disidratazione; malattia infiammatoria intestinaleacuta di grado severo. La presenza di disidratazione deve essere corretta prima di utilizzare il medicinale. Il contenuto di liquidi del medicinale, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l'assunzioneregolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. I pazienti in stato di semi-coscienza o con tendenza all'aspirazione o al rigurgito devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione, in particolar modo se avviene per vianasogastrica. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l'ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato. Nei pazienti debilitati e deboli, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affettida danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessita' di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento,un test della funzionalita' renale e un ECG, se appropriato. Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all'uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Nel casoin cui si presentino sintomi come eccessivo gonfiore, distensione addominale, dolore addominale, o qualunque altra reazione che renda difficile proseguire nella preparazione, i pazienti possono rallentare o sospendere temporaneamente l'assunzione del farmaco e devono consultareil medico. Questo medicinale contiene 363,2 mmol (8,4 g) di sodio perciclo di trattamento, equivalente a 420% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. (Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri del medicinale). Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte (fino a 112,4 mmol (2,6g) per ciclo di trattamento) di sodio viene assorbita. Questo medicinale contiene 28,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. (Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri del medicinale). Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalita'renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio. Questo medicinale contiene aspartame, che e' fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso in persone affette da fenilchetonuria.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Lassativo ad azione osmotica.
CONSERVAZIONE
Bustine: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione ricostituita: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. La soluzione puo' essere refrigerata. Tenere la soluzione coperta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ostruzione o perforazione gastrointestinale; disturbi legati allo svuotamento gastrico (per esempio gastroparesi); ileo; fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame); carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi(a causa della presenza di ascorbato); megacolon tossico che complicale condizioni infiammatorie molto gravi del tratto intestinale come ilmorbo di Crohn e la colite ulcerosa. Non somministrare a pazienti noncoscienti.
DENOMINAZIONE
MOVIPREP, POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
ECCIPIENTI
Aspartame (E951), acesulfame potassio (E950), aroma di limone contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma di xantano, vitamina E.
EFFETTI INDESIDERATI
Un effetto atteso della preparazione intestinale e' la diarrea. A causa della natura dell'intervento, gli effetti indesiderati si verificanonella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazioneintestinale. Benche' varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Puo' verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarreae/o vomito. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, dispnea, angioedema e reazioni anafilattiche. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di 825 pazienti trattati con il medicinale in cui idati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. Sono inoltre inclusi gli eventi avversi segnalati nel periodo successivo alla commercializzazione. La frequenza di reazioni avverse a Moviprep e' definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (>=1/10) Comune(>= 1/100, < 1/10) Non comune (>= 1/1.000, < 1/100) Raro(>= 1/10.000, < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbidel sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche tra cui reazioni anafilattiche, dispnea e reazioni cutanee. Disturbi del metabolismoe della nutrizione. Non nota: disturbi elettrolitici tra cui riduzionedel bicarbonato nel sangue, iper e ipocalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia e iponatremia e modifiche nei livelli plasmatici del cloruro, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; non nota: convulsioni associate a iponatremia severa. Patologie cardiache. Non nota: aumento temporaneo della pressione sanguigna. Aritmia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, nausea, distensione addominale, fastidi all'ano; comune: vomito, dispepsia; non comune: disfagia; non nota: flatulenza, conati di vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anormalità nei test di funzionalità epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazioni allergiche cutanee tra cui angioedema, orticaria, prurito, rash, eritema.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: malessere, febbre; comune: brividi, sete, fame; noncomune: fastidio. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversasospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza. La preparazione deve essere utilizzata durante la gravidanza solo se ritenuto essenziale dal medico. Allattamento. Non vi sono dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento. La preparazione deve essere utilizzata durante l'allattamento solo se ritenuto essenziale dalmedico. Fertilita' Non vi sono dati sugli effetti del farmaco sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Il medicinale e' indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito, ad esempio nell'endoscopia o radiologia intestinale.
INTERAZIONI
Non somministrare altri medicinali per via orale fino ad un'ora dopo l'assunzione del medicinale in quanto possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l'effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o un'emivita breve puo' essere compromesso.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e anziani. Un ciclo di trattamento comporta l'assunzione di due litri del medicinale. Nel corso del trattamento, si raccomanda fortemente di assumere anche un litro di liquido chiaro, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, te' e/o caffe' senza latte. Un litro del farmaco e' costituito da una 'bustinaA' e da una 'bustina B' sciolte insieme in acqua fino ad ottenere un litro di soluzione. La soluzione ricostituita deve essere bevuta nell'arco di una o due ore. Questo procedimento deve essere ripetuto con unsecondo litro del medicinale per completare il trattamento. Il ciclo di trattamento puo' essere assunto sia in dosi suddivise che in dose singola e le tempistiche dipendono dal fatto che l'esame clinico sia eseguito in anestesia generale o senza anestesia generale, come specificato di seguito. Per procedure eseguite in anestesia generale. Dosi suddivise: un litro di medicinale la sera precedente e un litro di Moviprep al mattino presto del giorno dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione di medicinale e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell'inizio dell'esame clinico. Dose singola: due litri di farmaco la sera prima dell'esame clinico o due litri di Moviprepal mattino dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione del farmaco e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno due ore prima dell'inizio dell'esame clinico. Per procedure eseguite senza anestesia generale. Dosi suddivise: un litro di medicinale la sera precedente e unlitro del farmaco al mattino presto del giorno dell'esame clinico. Assicurarsi che l'assunzione di medicinale e di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico. 2. Dose singola: due litri del farmaco la sera prima dell'esame clinico o due litri del medicinale al mattino dell'esame clinico. Assicurarsi chel'assunzione del farmaco sia terminata almeno due ore prima dell'esameclinico. Assicurarsi che l'assunzione di tutti i liquidi chiari sia terminata almeno un'ora prima dell'inizio dell'esame clinico. I pazienti devono essere avvisati per consentire di avere il tempo necessario per raggiungere l'unita' di colonscopia. Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell'esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. Popolazione pediatrica. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni, in quanto non sono stati effettuati studi nella popolazione pediatrica. Modo di somministrazione. La via di somministrazione e' uso orale. Un litro del farmaco e' costituito da una bustina A e da una bustina B sciolte insieme in acqua finoad ottenere un litro di soluzione. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
PRINCIPI ATTIVI
I componenti del medicinale sono contenuti in due bustine separate. Labustina A contiene i seguenti principi attivi. Macrogol 3350: 100 g,Sodio solfato anidro: 7,500 g, Sodio cloruro: 2,691 g, Potassio cloruro: 1,015 g. La bustina B contiene i seguenti principi attivi. Acido ascorbico: 4,700 g, Ascorbato di sodio: 5,900 g. Quando i componenti delle due bustine vengono mescolati per ottenere un litro di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti e' la seguente. Sodio: 181,6 mmol/L (di cui non piu' di 56,2 mmol sono assorbibili), Solfato: 52,8 mmol/L, Cloruro: 59,8 mmol/L, Potassio: 14,2 mmol/L, Ascorbato: 29,8 mmol/L.