AVVERTENZE
A causa di un rischio di lesioni esofagee le istruzioni sulle modalita' di somministrazione devono essere attentamente rispettate. I pazienti con ulcere gastriche e duodenali, preesistenti lesioni esofagee e/oernia iatale dovrebbero prestare particolarmente attenzione al corretto impiego di Dicetel. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sonostate dimostrate nei bambini e l'esperienza e' limitata, quindi non e'raccomandato nei bambini. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimentodi glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri farmaci per i disturbi funzionali intestinali.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
DICETEL 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,magnesio stearato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, talco. Rivestimento delle compresse: copolimero basico butile metacrilato, sodio laurilsolfato, acido stearico, talco, idrossi propil metil cellulosa, ossido di ferro giallo E172 e ossido di ferro rosso E172.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non e' possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario. Ipersensibilita' Patologie gastrointestinali. Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando ilmedicinale non viene impiegato come consigliato. Patologie della cutee del tessuto sottocutaneo. Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema. Patologie del sistema nervoso. Cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza. Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza, senon in caso di assoluta necessita'. Inoltre e' da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza puo' indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione). Non ci sono sufficienti informazioni sullasecrezione del farmaco nel latte materno e nell'animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili suggeriscono unasecrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non puo' essere escluso. Non deve essere impiegato durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali ecolon irritabile.
INTERAZIONI
La somministrazione del farmaco in associazione con farmaci anticolinergici puo' aumentare la spasmolisi. Studi clinici hanno dimostrato l'assenza di interazioni tra il pinaverio bromuro e la digitale, antidiabetici orali, insulina, anticoagulanti orali e eparina alla dose terapeutica di 150 mg/die.
POSOLOGIA
Adulti. La dose raccomandata e' di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico. Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acquaal fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea(rischio di lesioni esofagee). Popolazione pediatrica. La sicurezza el'efficacia del farmaco non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza e' limitata.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa rivestita con film contiene: pinaverio bromuro 50 mg.