AVVERTENZE
Compromissione renale. L'emivita di eliminazione di domperidone vieneprolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio deve essere ridotta a una odue volte al giorno a seconda della gravita' della compromissione. Puo' inoltre essere necessario ridurre il dosaggio. Effetti cardiovascolari. Domperidone e' stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di puntanei pazienti che assumono domperidone.Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti. Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa. E' stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di eta' superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4. Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti. Domperidone e' controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervalloQTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare. Disturbi elettrolitici (ipopotassiemia, iperpotassiemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico. Utilizzo con apomorfina: domperidone e' controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusaapomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte leprecauzioni raccomandate per la co- somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico. Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci. Contiene lattosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Procinetici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica puo' risultare dannosa, ad esempioo nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione. Pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave. Pazienti con noto prolungamento degli intervallidi conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti su prolungamento dell'intervallo QT).
DENOMINAZIONE
DOMPERIDONE ABC 10 MG COMPRESSE (Medicinale sottoposto a monitoraggioaddizionale)
ECCIPIENTI
Lattosio, amido di mais, povidone, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, diossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, oliovegetale idrogenato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Molto comune ( >= 1/10); comune ( >= 1/100, <1/10); non comune ( >= 1/1000, < 1/100); raro ( >= 1/10000, < 1/1000); molto raro (<1/10000). Dove la frequenza non puo' essere definita sulla base degli studi clinici si riporta "Non noto". Disturbi del sistema immunitario; non noto:reazione anafilattica (include shock anafilattico). Disturbi psichiatrici; non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo.Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiro, sonnolenza, mal di testa, disturbi extrapiramidali; non noto: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo. Patologie dell'occhio; non noto: crisi oculogira. Patologie cardiache; non noto: aritmie ventricolari, prolungamentodell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; non comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; non noto: angioedema. Patologie renali e urinarie; non noto: ritenzione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. non comune: galattorrea, dolore mammario, tensione mammaria; non noto: ginecomastia, amenorrea. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione; non comune: astenia. Esami diagnostici; non noto: risultati anomali nei test di funzionalita' epatica, aumento dei livelli di prolattina nel sangue. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario,depressione, ipersensibilita, disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, il farmaco deve essere usato in gravidanza solo se cio' e' giustificato dai benefici terapeutici attesi. Domperidone viene escretonel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1%della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non puo' essere esclusodopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
INDICAZIONI
Il farmaco e' indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
INTERAZIONI
Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente alle formulazioni orali del farmaco, ad esempio devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti. Somministrazione concomitante con levodopa. Anche se unaggiustamento del dosaggio di levodopa non e' ritenuto necessario, e'stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica quando domperidone e' stato assunto in concomitanza con levodopa. Domperidonee' metabolizzato prevalentemente attraverso il sistema enzimatico CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante difarmaci che inibiscono significativamente questo enzima puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze e' controindicata. Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsion di punta); apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina. Anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina); anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo); alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo); alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram); alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina); alcuni agenti antifungini (ad esempio fluconazolo pentamidina); alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina); alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride); alcuni antistaminici (adesempio mechitazina, mizolastina); alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina); alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone). Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti diprolungamento dell'intervallo QT), ad esempio: inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir, telaprevir); antifungini azolicisistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo); alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina). L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non e'raccomandata: moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi. L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso. Si deve prestare cautela in caso difarmaci che inducono bradicardia e ipopotassemia, nonche' con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina e' controindicata in quanto e'un potente inibitore del CYP3A4). Il suddetto elenco di sostanze e' indicativo e non esaustivo.
POSOLOGIA
Domperidone deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata piu' breve necessaria per il controllo di nausea e vomito. Si raccomanda l'assunzione orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopoi pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato. I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito.Se una dose e' dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere unadose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore ad una settimana. Adulti ed adolescenti (eta' uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg). Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima a di 30 mg al giorno. Neonati, lattanti, bambini (di eta' inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg: a causa della necessita' di precisione del dosaggio, le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 Kg. Il farmaco e' controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave. Non e' tuttavia necessario modificareil dosaggio in caso di compromissione epatica lieve. Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone e' prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di Domperidone deve essere ridotta ad una o due volte algiorno a seconda della gravita' della compromissione e puo' essere necessario ridurre il dosaggio.
PRINCIPI ATTIVI
Una compressa contiene domperidone 10 mg.